合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
目前公司產品Bonvadis醫材除了新增多項慢性傷口適應症的申請外，就產品在研發方面，是否有其他的規劃?

A

根據各國試用的權威醫師的反饋，可以知道Bonvadis除了對傷口達到快速改善或癒合效果都非常正面，並且觀察到在皮膚組織修復階段，有不同的定位與治療目標。根據收集的反饋，同時考慮產品之特性，合一研發部門亦將參考主要市場醫療保險給付策略，以及未來醫療趨勢，以Bonvadis的核心技術進行包含不同劑型的產品開發，作為產品生命週期管理方案。
Q
尊敬的合一公司您好，我希望能請教一下關於貴公司的SNS812的幾個問題：
1.對於目前流行的JN.1新冠變異株（號稱該變異株是當前已知的增長最快的變異株，可能引發新一輪新冠感染潮），SNS812是否具有相應的效果？
2.鑒於此次可能爆發大規模的"JN.1新冠變異株"流行，請問貴公司是否已考慮提前申請（例如在台灣新冠提前審批）SNS812的使用？
在此，懇請解答。感謝您的時間。

A

1.根據基因資料顯示JN.1仍在SNS812的有效抑制範圍。
2.目前SNS812正在台灣、美國執行二期臨床試驗，收納新冠病毒感染者進行治療，其中包括不同病毒變異株，台灣臨床試驗中心為台大醫院與新竹台大醫院。
Q
想請問公司:
1.近期瘦瘦針減肥針在美國造成搶購瘋潮，novo製藥商營收也爆炸性成長，瘦瘦針可以控制血糖，人體自身調節食慾，會不會截肢的患者因而減少，而影響速必ㄧ的市佔率，需求減少？合一有沒有考慮減肥相關的藥劑？
2.大陸藥證這次暫停即時回覆的資料，這次回覆的資料比較屬於藥的安全性試驗，還是科學文獻，或是包裝說明的問題，我們都知道是因為天然才審核這麼久，但我們股民想知道主要卡在哪個階段的認知在互相研討
謝謝

A

1.依據國際預測，DFU病患數將逐年持續增加。合一主要聚焦於皮膚與免疫疾病適應症，目前未考慮減重領域。
2.審核過程有許多的問題要耐心溝通，不是卡在那裡。本案目前進度為:等待主管機關最後審評意見。
Q
合一公司您好：以下有幾點問題想詢問：
1.假設今年順利取得大陸藥證後，何時可以開始銷售出貨？還需經過其他流程嗎？還是會先授權？
2.貴司於2023/9/28QA有提到"合一和中天上海正全力發展一塊全球尚無藥廠開發的新領域"，請問是屬於哪方面的領域，預計期程或進度如何？
謝謝合一團隊的回覆。

A

1.合一對國際市場准入、市場銷售佈局，依既定計畫穩健向前推動，有具體結果，會統一對外公佈。
2.合一與中天上海在該領域已有進展，但細節目前尚無法對外公開。
Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.貴公司日前參加在馬來西亞舉辦的5th global wound conference也舉辦相關研討會,不知道在此次會議中,是否有得到在地星馬或鄰近東南亞傷口權威學者和相關醫護人員正面反饋或收穫,也是否有助於年底在星馬市場上市的推廣和行銷?會後是否有相關QA或到貴司展位詢問速必一星馬上市日期和定價相關問題,公司方面是否有所回應?
2.日前EADV Congress 2023也有看到速必一運用到急性放射性皮膚炎的相關海報展示,目前在這適應症公司後續是否會開展相關臨床或其他規劃,此相關適應症的市場如何?而在放射性皮膚炎市面上既有的相關照護產品的競爭力上,公司評估後是否值得期待拓展此額外適應症?
3.ON101進入大陸CDE補充資料任務補充也滿一年了,審評過程肯定如公司說得有挑戰和謹慎,在NMPA看過有些創新藥物是通過附条件批准上市的管道,在公司跟審評單位溝通過程中是否有曾討論過,先上市日後再補齊條件例如補其他臨床或上市後承諾完成....等等方式讓雙方都能有期待的方向去進行

A

1.本次馬來西亞舉辦的第五屆糖尿病足暨世界傷口照護學會，主要目的是讓國際醫療專業人員更瞭解「速必一」新藥用於糖尿病足潰瘍的療效，並分享台灣臨床使用經驗，獲得與會人士的熱烈迴響，同時連結更多東南亞國家的傷口治療意見領袖；依既定目標，Fespixon將於2023.Q4在星馬上市。
2.合一已完成「速必一」用於「放射線皮膚傷害動物模型」的療效驗證，動物實驗結果顯示「速必一」具有顯著預防與治療放射性皮膚炎效果。本次EADV Congress 2023發表的急性放射性皮膚炎臨床案例，為上市後醫師自行發表的臨床治療案例，合一綜合評估放射治療科、整形外科與皮膚科專家意見，尚在審慎評估執行此項新適應症的人體確證性試驗，及發展此適應症的利弊得失。
3.ON101是第一件申請在大陸上市的一類天然藥物新藥，過程遠比一般藥物審查複雜與困難，合一已依法規單位要求遞交資料，目前靜待審評結果。請參考合一2023.Q3法說會報告，連結網址： https://reurl.cc/nLnvqn。
Q
速必一在其他傷口的治療效果如何？

A

「速必一」在台灣上市後，臨床醫師使用後發表在國際型糖尿病足相關的ADA、IDF、ISDF等醫學會，顯示「速必一」使用在肌腱暴露、骨暴露、缺血性DFU、洗腎DFU這些困難傷口，與下肢靜脈潰瘍、褥瘡、燒傷等其他傷口的臨床效益都非常顯著，越來越得到國際權威學者的肯定。
Q
您好
請問SNS812對於大角星有效嗎?謝謝

A

大角星（Arcturus）為Omicron XBB亞型中的一株，編號XBB.1.16。資料庫的比對結果顯示，SNS812的作用範圍涵蓋目前已知的Omicron所有亞型，包含此項病毒株。
Q
台灣出現猴痘本土病例，目前外界常見引起猴痘的病株大致分為兩種，分別為中非（剛果）病株以及西非病株。其中，剛果病株較為兇險，致死率可達10%，而相較之下，西非病株較為溫和，致死率約為1%，目前的猴痘也可用PCR篩檢，請問合一生技的SNS812可否也能針對猴痘產生抑制作用呢？

A

SNS812係針對新冠病毒開發之藥物，猴痘屬於痘病毒科，且並不帶有SNS812的目標序列，故SN812理論上對猴痘病毒不會有抑制效果。
Q
1.全球各國112年將新冠肺炎解封且視為流行性感冒，sns812有繼續研究的效用嗎？還是另有適用於其他疾病的功效？
2.速必一已經取得台灣出口許可？美國藥醫材上市開賣，真如貴公司所言，如期112年第一季開賣？貴公司自己賣？授權賣？合夥賣？
3.速必一納入台灣健保給付未有結果是否卡在藥價，今日媒體報導要砍藥價。
謝謝回覆。

A

1.SNS812開發初期已評估新冠流感化趨勢，新冠治療藥物未來市場為流感化新冠感染症。新冠與流感皆屬於高突變病毒種類，易反覆感染並造成週期性流行。兩者雖有相近的致死率，但新冠變種的傳染力是流感的4-5倍，由此預估新冠流感化後的需求極大。SNS812具有廣效性作用機制，即使新冠病毒不斷突變，仍能長期應用於新冠流感化後市場。
2.「速必ㄧ」已取得藥證，無須另外申請出口核准。美國醫材銷售安排持續進行中，如有決定會對外公開。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20230113，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.速必一」健保藥價申請，目前按照健保署審查流程進行中。