合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
公司多個藥物都在進行氣喘臨床試驗，是否會受COVID-19影響?

A

COVID-19疫情影響醫院管制，呼吸相關檢驗嚴格管制，胸腔科醫療資源被COVID-19醫療需求占用、病患返診意願也會降低，增加臨床試驗難度。考慮國外疫情普遍嚴重，因此FB825、FB704A氣喘相關臨床試驗目前都在台灣執行，過去COVID-19疫情確實影響試驗進度約一到兩季，現在台灣疫情相對穩定，醫院管制逐步放鬆，病患返診意願已逐步回升，在適度增加收案醫院，合一努力達成臨床試驗目標。
Q
1.請問澳門進口傳統藥物許可的策略意義? 香港是否也有申請?
2.FB825 AD 2b的實驗，是否一定會執行?
3.請問on101美國目前收案人數
4.歐洲醫材以疤痕申請的策略意義?

A

1.主要為大灣區市場進行早期准入，香港目前並未申請。
2.依據合約，合一完成FB825 AD IIa期試驗後，所有研發計畫與經費由LEO負責。
3.收案進度與執行細節不對外公開。
4.為配合市場准入條件，先以疤痕功效申請醫材許可。
Q
您好，請問關於FB825 AD IIa試驗primary outcome解盲數據，是否必須要達標(positive)，LEO pharma才會開始規畫後續IIb試驗? 若無顯著差異，是否就不會有後續試驗了? 謝謝，辛苦了!

A

IIa期臨床為探索藥物最大的適用性，會設計不設限於該藥物作用標的的病患，蒐集相同疾病下各種不同病患的臨床療效數據，同時執行大量血液生化分析、組織檢體染色，以對藥物在人體作用有更深入了解，確認藥物的有效目標族群，作為後續臨床試驗依據。根據合約，合一完成IIa後之藥物研發由國際合作夥伴負責，目前尚無所稱情事。
Q
您好，貴公司於12/8在IDF大會報告的檔案p.13提及 "real-world usage in pressure ulcers have demonstrated rapid healing effect"，但台灣藥物臨床試驗資訊網及ClinicalTrial.com皆只有登載DFU及venous ulcer的試驗，請問是有針對褥瘡進行study嗎? 目前有多少數據了? 能否針對這個面向做更多說明? 謝謝，辛苦了!

A

1.Real-world usage為收集分析「速必一」上市後的使用案例，並非新的臨床試驗。
2.「速必一」治療褥瘡探索性試驗，預定於高醫與萬芳兩家醫院執行，目前在審查中。
Q
貴公司你好: 貴公司曾經回復: FB825美國Ⅱa臨床預計在2021Q4完成主要療效指標分析,取得結果時將依規定發佈重訊公布分析結果。授權夥伴將在2022Q2完成CSR後，接手後續臨床開發. 不過現在說因為合約無法對外公布療效指標分析結果可能也是我文意上理解有誤希望公司幫忙能理清另外公司方面對於主要療效指標分析數據雖無法公布結果但公司是否覺得有因此樂觀有信心達成原本規畫呢謝謝貴公司辛苦回答麻煩了

A

1.經美國CRO告知，本次分析尚無法進行全部數據解盲及確認，資訊僅能供被授權方參考。根據合約，未經被授權方同意，無法對外公開。
2.合一對於FB825始終具有信心，惟藥物研發充滿高度風險，是否成功須視試驗結果而定。
Q
您好，請問FB825 IIa AD是否已經遞交給CRO公司進行後續分析？
另外當注射方式由IV改為SC，公司是否有評估過其注射後藥物濃度是否會有影響？
最後FB825合一未來完成IIa AA後，和合作夥伴是否會有其他後續適應症協同合作計畫？謝謝。

A

1.FB825美國異位性皮膚炎IIa期臨床試驗，已完成全部病患的主要療效指標訪視，相關數據正由CRO解盲分析中，合一將於收到分析數據後，依規定公告。
2.IV轉換SC劑型需執行橋接試驗評估，以利後續臨床試驗執行。合一已經事先完成評估，確認兩種劑型的生物可利用率相近。
3.如FB825 IIa期臨床試驗順利達標，後續的臨床試驗、新適應症開發與取得藥證等，由LEO Pharma全權負責。LEO已開始評估多項潛力適應症，將視評估結果做進一步探索，合一提供產品知識上的協助。
Q
請教一下公司之前提出的三個重要目標的時間節點是否一樣沒變，一樣是在今年年底前完成
1.ON101取得大陸藥證
2.ON101完成國際授權
3.FB825完成主要指標分析謝謝

A

1.目前未改變，但藥證審查因素複雜，最終仍需視主管機關的決定而定，有具體進展會隨時公布。

2.目前未改變，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004，點此前往投資人問答（依日期）

3.不會改變，請參考合一官網/投資人關係/法人說明會召開情形/ 2021Q3法說會簡報，點此前往
Q
您好想請教有關於OB318抗肝癌新藥資訊。因本身跟先生長期持有合一股票，對於公司研發的新藥都相當有信心。由於我爸爸這半年來一直被肝癌病症所困擾，也知道公司有研發肝癌新藥產品，想知道如何有機會讓我的爸爸作為新藥實驗的對象呢？謝謝您希望儘速能取得聯繫

A

OB318臨床試驗主持人為台北市三軍總醫院何景良醫師及新北市雙和醫院鄭偉宏醫師，請與兩位醫師聯絡以評估是否可參加OB318臨床試驗。
Q
您好，請問ON101拓展適應症一期安全性部份目前收案進度是否有合乎公司預期？假設在資金可充沛規劃下，公司預計規劃何時進入三期？謝謝。

A

1.合一目前進行中的拓展適應症臨床試驗，為探索性試驗，目前執行進度符合預期及規劃。

2.於完成上述探索性臨床試驗，獲得明確療效後，會據以設計三期試驗並規劃時程。
Q
你好～不好意思，非醫藥相關人員，有些基本問題想請教一下～根據昨日的QA，速必ㄧ將進行放射線潰瘍臨床三期，這種適應症的三期跟一般新藥的三期有何差異呢？這次適應症三期預計需要時間為何呢？

A

放射線潰瘍是指經由放射線治療腫瘤後，所產生的皮膚潰瘍，常見於乳癌與頭頸癌病患，目前尚無特定治療性藥物，市場需求大。目前須先完成探索性臨床試驗，才能據以設計三期試驗計劃書及受試者人數，以決定三期臨床試驗所需時間。