合一生技股份有限公司

Q

已經有數據顯示新冠藥物銷售量大跌，SNS812多年上市後新冠市場已經不見。
1.公司確定不停止SNS812的研究?
2.如果定位不是covid19的病患，而是所有冠狀病毒，卻都找covid19的病患，測試範圍會不會太狹隘?

A

1.PAXLOVID今(2023)年第二季銷售大跌，主要因銷售模式正由各國政府及單位的集採，逐步轉移回到正常的商業模式。各國免費或特價提供的庫存藥物預估將會在下半年陸續消耗完畢，之後Paxlovid才會進入常態銷售。目前，輝瑞對2023年銷售Paxlovid目標維持美金80億元不變。
新冠治療市場，就如合一歷次法說會所述，會與流感同為反覆發生的周期性傳染病，這類疾病的藥物市場長期且穩定，如羅氏的克流感長期創造美金8-30億元的年營收。
新冠的傳染力與年感染人數皆是流感的8倍以上，未來市場極具潛力，合一將依計畫持續推進SNS812的開發。
2.目前COVID-19的感染人數遠超其他冠狀病毒，且檢測標準化，可快速推進臨床試驗。如要涵蓋其他新冠病毒，不僅患者難尋且許多檢測技術尙需自行建立，故暫不考慮擴大範圍。

Q

你好，幾個問題請教
1.法說會有提到ON101台灣目前滲透率是9%，這意思是指目前台灣DFU患者使用ON101的人數比率是9%嗎？可以了解其他患者使用的競品為何？公司是否有信心可以全部取而代之？
2.目前已有多國通過藥證或是醫材證，但是到目前為止尚未有任何一個國家或是地區有完成授權，這是否代表在簽訂授權之前除了台灣之外都不會有營收貢獻？
3.授權條件有利於公司和股東當然是大家所期望的，但是一直遲遲無法完成授權，公司營收就不可能快速成長，公司是否會以區段式的條件來規劃授權？
例如銷售額低於多少金額不用授權金，分潤比率採取較優於被授權方，例如他們六成公司四成的方式進行，超過某個營業額之後他們才需付出部份授權金，然後逐漸調高公司方的分潤比率
如此一來被授權方才有誘因也無風險的去衝刺銷售數量，公司也才能快速拉高營業額進入獲利的狀況，畢竟在簽訂授權前公司都是處於被動方，得先拉高出貨和營收才有籌碼和其他地區談判
了解授權談判是公司機密，僅提供建議給公司高層參考
4.SNS812規劃Q3進行二期臨床實驗，意思是目前已經開始收案了嗎？還是九月底前才會開始收案？

A

1.(1)依照實際使用「速必一」患者數計算。
(2)其他臨床常用的治療方式包含敷料、負壓、高壓氧、人工真皮等。以患者利益為中心考量，各種治療都可以供醫師應用於幫助病人。合一有信心，「速必一」可以幫助醫師更有效治療DFU病患。
2/3.目前可以銷售除台灣外，主要為美國與印度的醫材Bonvadis。美國市場最大，又涉及新藥Fespixon在美臨床試驗與藥證申請的巨額投資，因此試用與授權談判都必須格外謹慎；印度是低價、量化市場，合作談判策略完全不同，兩者都影響股東權益至大，目前均在持續進行中，雙方條件談定就會簽，但不會為短期營收而撿了芝麻掉了西瓜。
4.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20230720，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。

Q

1.依據2023/6/30法說會資料(Page39)，2023/5/31向美國FDA提出SNS812二期臨床試驗，2023/6/28台灣FDA核准SNS812二期臨床試驗，預計2023年Q3啟動收案。
請問發言人美國SNS812二期臨床試驗核准了嗎？如果未核准，原因為何？
請問發言人SNS812二期臨床試驗，會按公司規劃的2023年Q3啟動收案嗎？
2.依據2023/6/30法說會資料(Page26)，合一參加2023年第9屆國際糖尿病足研討會(ISDF)。座談會有許多權威醫師參與，對速必一創新機制與上市後案例，給予高度的認同，均提出正面的反饋。眾多醫護人員到合一的展區進行洽詢，並主動要求能夠參與人體的試用計劃。
請問發言人速必一參與人體的試用計劃，有幾個國家？
請問發言人試用計劃是哪些國家？(例如:美國、印度、英國、法國、德國…等)
3.依據2023/6/30法說會資料(Page20)，已與多家的印度藥廠進行第二輪合作商談。印度DFU病患數龐大，印度人種糖尿病基因也跟其他人種有所不同，所以我們目前是與當地大型的藥企、當地權威的醫師來合作，我們先進行醫材的試用，蒐集在當地人種試用的臨床效果與反饋，來加速商化的速度。
請問發言人印度的試用計劃，預計有多少人？
請問發言人印度的試用計劃，預計何時能完成？
4.依據2023/6/30法說會資料(Page13)，美國FDA於2023年4月已經同意，在NDA申報時獲免皮膚致癌性實驗。且配合Fexpixon全球准入的計畫，合併考量臨床試驗、設計與市場策略來做整體的規劃，後續我們將進行美國3期試驗設計的調整，以最有利的條件來達成美國市場准入與國際市場。
請問發言人美國3期試驗，還是維持收案208人嗎？
請問發言人美國FDA已同意可減免哪些項目？(例如:皮膚致癌性實驗、小兒試驗系統致癌性試驗…等)
請問發言人新的美國3期試驗計劃，臨床試驗中心規劃有多少個？
請問發言人新的美國3期試驗計劃，何時能開始實施？
謝謝。

A

1.依據FDA發布的「政策與程序」所規範的Good Review Practice，二期臨床試驗計畫書審查期間為60天。目前FDA依程序審理中，迄未提出補件需求。SNS812將於2023Q3開始試驗收案。
2.主要市場均在進行試用，細節不對外公開。
3.主要為當地意見領袖型(KOL)醫生，試用細節不對外公開。
4.ON101美國第二個三期臨床試驗計畫，會以最快達成在美國上市商化為目標，相關細節會於例行法說會對外說明。

Q

你好,請教OB318試驗安排事宜,如下:
首先,對比公司今年第二季法說簡報與第一季簡報,在研發進度所預估事項,多有如期完成,實屬難得,公司團隊辛苦了.
1.關於OB318 在clinicaltrials 登錄預計收案30人,而在cde.org 登錄為預計收案60人,請問何者正確?
2.在clinicaltrials 登錄 dose level 分別為1,2,4,6,8,and 10,共六種,而公司過去在法說簡報提及cohort 1,2,3,4,5,6,7,8共八種,請問何者正確?
3.因收案條件特殊,進度較不可控,公司過去曾回復:"將增加收案醫院,以加速進度",請問目前是否仍會增加收案醫院 ?

A

1.依試驗設計，每個劑量組納入3-6人，CDE登錄資訊為最保守估計人數。與clinicaltrials登錄30人，皆符合計畫書設計。實際收案人數將依各劑量組試驗結果而定。
2.本案最高試驗劑量組設計至cohort 10；預計於Cohort 8前提早達到耐受劑量or藥物血中濃度飽和。
依試驗設計，將於Dose level 1,2,4,6,8,and 10進行藥物動力學分析，此評估指標登載於clinicaltrials.gov。
3.原收案醫院為三總，現已加入雙和醫院同步收案，進度不可控主要是收納癌末病人。

Q

請問：
1.速必一台灣營收佔全球比例在2%以下是如何估算的？
2.醫材生物相容性試驗與ISO10993是否相關？
3.此試驗是針對哪一個醫材市場？
4.檢體分析費用是什麼檢體？
5.SNS812二期臨床試驗預計收案135人，其中台灣108人，美國27人：
(1)美國人比例是否過低？
(2)台灣收案醫院3家是否太少了？
(3)試驗預計完成日期2024.06.30是否太久了？
6.有關加拿大第一大藥廠於2020年1月提出授權合約草案，但因疫情影響最終作罷，此與2022年第一季及第二季法說會總經理講話及法說會簡報內容時間點有出入，請問為何會有差異？

A

1.台灣藥品市場規模佔全球藥品市場不到1%，「速必一」未來主要營收推估98%以上業績會在國際市場。
2.係依據ISO10993展開生物相容性試驗。
3.合一展開醫材生物相容性試驗，主要為滿足歐美慢性傷口適應症送件需求。
4.為各項臨床試驗採集之檢體分析費用。
5.
(1)經CRO評估，美國新冠藥物臨床試驗收案太慢，因此降低美國收案比例。
(2)台灣試驗中心雖只有3間，但負責試驗的台大醫院與眾多醫學中心及地區性診所均有合作，醫學中心及地區性診所會將符合入組資格的患者轉介至台大，由台大進行採樣及試驗，此方式可在多方收案的同時確保數據的穩定性。
(3)CDE網站要求揭露試驗完成時間，合一所列時間為保守預估，僅供參考。實際試驗完成時間須視疫情及收案狀況而定。
6.20230630QA時間為誤植，已更新為：經過2021年下半年多輪的DD後，加拿大第一大藥廠(年營收)於2022年1月提出合約草案，但因為北美爆發疫情高峰，雙方無法當面溝通。

Q

貴公司你好以下三個問題詢問
1.日前公司說有家國際藥廠在2020初有提出授權合約草案但因種種因素後來作罷,不過那時解盲也還沒過,醫材也在未定之天.也沒有這2年真實世界療效的相關數據....所以能否理解近期跟其他國際大廠所談的條件會遠比3年前的合約草案相比對公司和股東更具更大利益和價值?而後續有興趣的國際藥廠是否也更具規模在財務和行銷能力來說也更有競爭力?
2.在Fespixon美國三期臨床近期2次法說好像都說要後續調整試驗設計,是否理解目前收案先暫停等調整完試驗設計後才恢復重新收案?公司還是有信心2025~2026能如期提交美國NDA嗎?公司有預估何時能進行第三期期中分析解盲呢?
3.隨著大陸中藥註冊管理專門規定在7月1號正式上路,我們速必一在CDE中藥(天然藥物)相關审评审批是否會有所適用?
在其規定的附則對進口天然藥物也多有著墨正式施行後不知道是否對申請藥證上是否有利?
謝謝貴公司百忙回答辛苦了 !!!

A

1.20230630QA時間為誤植，已更新為：經過2021年下半年多輪的DD後，加拿大第一大藥廠(年營收)於2022年1月提出合約草案，但因為北美爆發疫情高峰，雙方無法當面溝通。
ON101分區授權目前持續與美國、歐洲、大陸、印度多家具規模藥企進行洽談，授權談判始終沒有停止。
2.美國NDA所需資料持續準備中，國際授權談判與法規單位對臨床數據要求，會影響試驗設計，合一以最有利的條件調整試驗方案。目前不對外揭露時間表，以盡快達成NDA申報為首要目標。
3.審評過程中，法規單位即依最新法規要求與合一溝通，合一已提交的資料應可滿足法規單位的要求。

Q

恭喜公司取得SNS812台灣二期試驗核准，請問相關試驗資訊可以去哪裡看？要如何參加試驗？

A

SNS812二期臨床試驗相關資訊，包含納入及排除條件，可以在台灣藥物臨床試驗資訊網(https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=15305)查閱。本試驗將以臺灣大學三家附屬醫院為試驗中心，包括台北本院、新竹以及雲林院區。

Q

合一公司您好
我想詢問關於貴公司SNS812問題，SNS812分為兩種
1.氣霧劑型(恭喜目前已經與美國申請臨床二期)
2.鼻噴劑型(法說會主要是敘述與大陸重點實驗室配合)
想請問一下鼻噴劑型目前大陸進度如何，或者大陸已開放已經暫停了呢?

A

鼻噴劑為預防性用途，執行二期臨床試驗需要龐大的樣本數，才能達到統計意義。SNS812研發策略為先執行治療性的氣霧劑型二期臨床試驗，待取得正面效益後再評估是否執行鼻噴劑型的預防性臨床試驗。

Q

有關FB704A問題
1.在慢性腎病(CDK)第3到 5期患者的療效、安全性及耐受性之II期臨床實驗(試驗預計執行期間：2023-02-01至2024-06-30):
(1)公司預計收案24 人，於15人時進行是否繼續收案檢討，主要考量為何?
(2)公司官網「新藥研發」-FB704A未有慢性腎病(CDK)之介紹?
2.公司創辦人曾表示，在2020年五月，全球糖尿病的巨擘諾和諾得以21億美金的授權金收購了剛完成抗IL-6抗體二期臨床達標的Corvidia Therapeutics，更凸顯FB704A的未來價值。公司FB704A若二期臨床達標是否也傾向授權出去?

A

1.
(1)主要目的在於提早評估發炎指標下降情形及使用於CKD病人的安全性與耐受性，確認是否進行後續開發。
(2)相關資訊將於取得探索性臨床試驗正面結果並進入二期臨床試驗後，加入官網之生技新藥/新藥研發中。
2.是的。

Q

你好..公司於5/31重訊「今日向美國FDA提出SNS812二期臨床試驗申請」，請問如果美國FDA無意見，核准SNS812執行二期臨床試驗。那公司會以此向申請於大陸執行SNS812二期臨床試驗嗎?謝謝~

A

SNS812目前規劃於美國及台灣執行Ⅱa臨床試驗收案。