合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
公司新藥「速必一」取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」請問昨天的重訊是否為可視為在取得大陸藥證前的先行許可呢? 因為澳門為大陸領土
另外,有再收到關於大陸藥證的補件通知嗎? 謝謝合一

A

1.不是大陸的先行許可，在大陸取證前，有需要者可在澳門藥局購買「速必一」。
2.目前仍未收到補件通知。
Q
1.有關FESPIXON新加坡藥證，公司提到資格預審的部分已於20211019收到主管機關來函，將依要求補充資料後盡快回覆，請問目前是否已進入資格預審程序?
2.馬來西亞和泰國的藥證申請是否有新的進展？
3.FESPIXON國內健保申請是否已提出?
4.有關on101 US Phase 3，根據公司於 11/26更新至clinicaltrials的資料，目前僅剩3處預定醫院尚未開始招募，請問目前已完成多少招募人數?有機會在2022年進行期中分析嗎?
5.三總已於12/7日進藥FESPIXON，具有一定指標性，感謝公司的努力。另提醒公司水質檢測10、11月的檔案連結是失效的

A

1.本案已於202111完成補件，目前已進入資格預審行政程序。

2.本月初收到馬來西亞補件通知，將依來函補充資料後回覆。泰國資格預審將於本月完成送件。

3.「速必一」健保申請文件已完成，目前外部專家審核中，本月提出申請。

4. 美國收案目前持續進行中，細部進度不對外公開，期中分析限於臨床安全性資訊。

5.合一官網已完成水質檢測資訊更新。
Q
請問中國藥證目前在藥審中心的審評是屬於技術審評還是綜合審評？目前五燈全滅，是只剩藥證批准嗎？煩請回覆，辛苦了

A

本案目前尚在NDA過程中，已完成藥品審評專家諮詢會議，合一已遵循法規與科學提供詳細回覆，如有結果，會依規定公告。
Q
合一團隊您好，請教幾個問題
1.請問ON101美國醫材要補件的項目是屬於哪一類？(要補充什麼資料)
2.請問ON101中國藥證進度是否還在等待NMPA排隊中，還是已經開始進行最後階段了
3.請問FB825 2a臨床的期中分析大概什麼時候會公布感謝合一，有您真好

A

1.美國FDA要求提供之補充資料為內部資訊，不對外公開。

2.目前按原訂目標進行中。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211119，點此前往。

3.按原訂計畫於12月公布。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211101，點此前往。
Q
1.速必一的美國醫材補件，是文件上的補件還是要做一些實驗去補充說明？
2.台大有研發新的鼻腔型新冠肺炎疫苗跟貴司的新冠肺炎藥相同嗎？ https://tw.news.yahoo.com/台大研發噴鼻新冠疫苗-這點-更強大-能降低突破感染-032248024.html

A

1.美國FDA要求提供之補充資料為合一內部資訊，不對外公開。

2.鼻腔新冠肺炎疫苗是將傳統疫苗針劑轉由鼻噴給藥，希望藉由刺激呼吸道免疫，達到更好的防護效果。

SNS812屬於小核酸藥物，機制與疫苗不同，細胞與動物攻毒實驗顯示，兼具預防與治療作用，並對病毒突變具抗性。
Q
你好，大家都很關心ON101的進度，想請問幾個問題
1.美國藥材藥證申請目前確定要補件，可以說明需要補充的內容嗎？
2.之前有提到如果需要補件，補件時間是180天，這意思是補件完畢之後要再等六個月，藥證才可能審查通過，還是指補件案需在180天內完成，完成補件程序後一樣走90天的審查流程？
3.大陸藥證通過技術審查已經一段時日了，不知道目前是在哪個state？公司有了解是行政流程較慢而已還是有其他問題卡住流程嗎？
4.ON101美國醫材藥證，大陸藥證，各區域國際授權，以及FB825主要指標分析這幾個結果，公司之後打算全部一起發重訊，還是通過一個發一次重訊，會等到12月底季報會議的時候再一次公佈嗎？謝謝

A

1.美國FDA要求提供之補充資料為內部資訊，不對外公開。

2.本案在正常審核程序中，主管機關要求補件是非常正常的事，沒有必要過度反應，合一會於規定期限內儘早完成補件。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211126，點此前往。

3.目前按原訂目標進行中，有結果會依規定公告。其他請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211119，連點此前往。

4.依據法規，重大訊息除另有規定者外，應於事實發生日起次一營業日交易時間開始二小時前公布。合一會在每次事實發生後，即依規定公告。
Q
11/19 QA提及11/28 FDA將通知審查意見，請問公司有收到了嗎？是否能公布其通知內容？謝謝

A

已收到美國FDA通知，要求提供補充資料，將於規定期限內完成補件，此為正常審查過程。
Q
您好，想請問ON101的相關進度
1.美國510K醫材申請是否為10/12通知受理後起算90個工作天內必須審核完畢，不計算補件時間
2.大陸藥證申請是否已接獲CDE通知藥諮會議審查時間？
3.馬來西亞和泰國的藥證申請是否有新的進展？

A

1.FDA於20211009受理美國醫材案審查, 後續會按20210928正式收件日期起算60個日曆天內完成審查(台灣時間11月28日)，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。如有發補要求，補件時間最長180個日曆日; 如無發補要求，會於第90個日曆天(台灣時間12月27日)寄出最終決定。

2.目前尚在正常審評程序中，有具體結果會依規定公布。

3.合一已於20211028提交馬來西亞資格審查。泰國至今尚未發布新版藥品分類準則，合一正在進行相關文件翻譯及準備，目標於新版藥品分類準則發布後提出申請。
Q
請教一下公司之前提出的三個重要目標的時間節點是否一樣沒變，一樣是在今年年底前完成
1.ON101取得大陸藥證
2.ON101完成國際授權
3.FB825完成主要指標分析謝謝

A

1.目前未改變，但藥證審查因素複雜，最終仍需視主管機關的決定而定，有具體進展會隨時公布。

2.目前未改變，請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20211004，點此前往。

3.不會改變，請參考合一官網/投資人關係/法人說明會召開情形/ 2021Q3法說會簡報，點此前往。
Q
貴公司你好以下有幾個問題詢問
1.請問貴公司會報名參加今年的IDF 2021大會嗎？
2.ON101第二篇期刊目前進度如何？
3.大陸CDE審評諮詢會議時間是否確定了，是實體還是視訊舉辦呢？公司方面有信心順利通過交流詢問嗎？感謝公司撥空回答，非常感謝

A

1.合一已受邀在IDF 2021大會進行口頭報告，時間確定後對外公告。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20201211，點此前往。

2.第二篇期刊於本月底前投稿，較原定進度延後一個月，主要為內部自評時要求補充進一步實驗，目前已完成。

3.時間尚未確定。審評諮詢會議為NDA正常審查程序。