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投資人問答集(依類別)

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  • Q

    請問公司on101
    1.菲律賓藥證的審查進度有最新發展嗎?
    2.新加坡藥證補件已經遞交了嗎?想請問為何會有那麼多次補件,是對方審查有遇到甚麼問題嗎?
    3.歐洲醫材審查平均時間大約多長?
    4.是否已經向歐洲以外的其他國家(之前公司說的20多個)申請醫材上市了?
    謝謝回覆

    A

    1.目前未收到進一步通知。
    2.已完成新加坡官方審查意見回覆。相關審查提問為正常NDA審查流程。
    3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20221209,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    4.合一第一階段規劃向印度、南非、紐西蘭、澳大利亞四國提出申請,目前進行法規途徑與審查流程分析,確認後即提出申請。
     

  • Q

    請問糖尿病患最多的三個國家中國、印度、美國ON101的申請藥證進度
    1.中國送件已久並已補充說明,請問審查時間以往經驗值最長會到多久?
    同時請問經過第一次補件,是否有可能還有第二次、第三次補件的可能性?
    2.美國申請醫材通過,請問開賣還需要再取得什麼許可? Q1預計何時開賣?開賣還有權利金可以收還是獲利就看銷售情形?
    3.印度請問送件的審查進度如何?審查有要求補件說明或其他回覆嗎?
    感謝貴公司百忙回答,祝福貴公司藥證取得順利!!!

    A

    1.我們也在耐心地等待審評結果,所有文件都已依規定遞交,目前為止沒有再提出問題,沒有再補件要求,最終藥證審查進度須由主管機關決定。
    2.依台灣醫材產品輸出法規規定,醫材必須先取得外銷許可證始得出口銷售,目前正由主管機關安排實地查核中。
    美國醫材明年第一季銷售安排持續進行中,如有明確決定會對外公開。
    3.申請印度臨床試驗減免案,已與主管機關完成會議溝通,尚無明確決議,但要求先提供製造相關機密資訊,經評估准入時程與市場對新藥價格之耐受力,目前決定以醫材進行市場准入申請。
     

  • Q

    您好,請問歐洲醫材申請是否已經備齊資料了呢?審查期限為多久?醫材涵蓋的國家是否為歐盟國家均可適用?謝謝

    A

    1.歐盟醫材法規要求之技術文件已提交歐體代表進行書面審查,歐體代表審核完畢將於歐盟官方資料庫進行產品登錄。
    2.歐盟官方並無公告醫材審查時限資訊。
    3.醫療器材帶有CE標誌且於歐盟醫療器材資料庫登錄完成後,可於歐盟27個成員國家、冰島、列支頓士登與挪威上市販售。
     

  • Q

    貴公司你好以下四個問題詢問
    1.首先先恭喜貴公司受邀於2022年國際糖尿病聯盟大會進行海報展示,想問在現場口頭詢答環節是否熱絡?在場與會的專業人士對速必一展示大致上口頭詢問有那些方面?
    2.關於新加坡新的較簡要審查意見是否已經完成回復?
    3.取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」已經近一年是否在澳門地區陸續已經有當地醫院或病人使用上速必一得到治療?
    4.速必一美國三期臨床在ClinicalTrials.gov上目前只有顯示12個臨床地點在收案,在其他網站或影片卻顯示有更多臨床地點在收案,請問貴公司是否近期確實有增加臨床地點來加速收案,且隨著疫情減緩是否可能比預期更早收案完成?
    非常謝謝貴公司百忙回答!!!看到速必一在最近會議上驚人藥效真的很驚奇!祝福貴公司早日達成各項目標!

    A

    1.合一於2022年國際糖尿病聯盟大會的口頭詢答整體成功,現場外國醫師提出詢問,包括糖尿病患下肢缺血及潰瘍合併感染的病人是否可使用「速必一」、M1/M2巨噬細胞的變化等等,均已完整詳細回覆。另外,在場醫師亦表示希望「速必一」能盡快全球上市。
    2.已完成三次審查意見回覆。並已收到新加坡 HSA 新的簡要審查意見,正進行資料準備,將於期限內完成回覆。
    3.澳門併入合一大灣區銷售專案,目前尚在進行中,其他請參考合一2022Q1法說會簡報,連結網址:https://bit.ly/3uoyW1Q,及投資人關係/投資人問答/依日期/20220922,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    4.會依據修改後的三期臨床試驗計畫收案,預定完成時間為2025年,其他請參考合一2022Q3法說會簡報,連結網址: https://bit.ly/3RpaVSw。

  • Q

    請問中國藥證審查時間是多久?會因時間已到,審查結果沒有出來而被撤案嗎?謝謝回覆

    A

    近期審查機關逐漸恢復正常辦公,目前尚在等待審查通知,合一各項申請文件均於期限內遞交,不存在因時間而撤案情事。

  • Q

    貴公司你好以下二個問題詢問
    1.最近在研究SNS812在大陸目前有關類似預防新冠作用的競爭品項有以下
    F61鼻用喷雾剂,HY3000鼻喷雾剂,雾化吸入用FB2001...等等
    陸陸續續進入二期和獲批臨床,貴公司對以上三種藥物是否有了解而我們SNS812是否有競爭優勢?
    而在大陸和美國相關臨床進度是否有更進一步消息?
    2.速必一申請大陸藥證截至目前為止還有收到補件或其他通知嗎?北京地區疫情近日升溫快速不知道是否會影響
    速必一審評進度?公司方面跟CDE溝通是否有因疫情而受阻?
    謝謝貴公司百忙回答!!!銘感五內!!!

    A

    1.大陸研發的鼻噴劑使用的是抗體或多肽,這類藥物易受病毒突變影響及被鼻水排出體外,需頻繁給藥,也無法適用各種病毒變異株;FB2001使用的是類似Paxlovid的蛋白酶抑制劑,一樣會承襲了此類藥物易受病毒突變影響的缺點。
    SNS812為新一代小核酸藥物,有別於蛋白酶抑制劑,目標靶點為病毒的複製基因,自2003年SARS迄今的冠狀病毒複製基因均未改變,故不易受病毒突變影響,為目前對病毒覆蓋率最高的研發中藥物。
    SNS812美國一期臨床試驗已依計劃開始收納試驗者。大陸部分因其對核酸藥物審評標準與國際不同,尚持續由合作夥伴與CDE溝通中。
    2.目前未收到進一步通知。
    合一已提供完整資料,藥證審查需視主管機關審查進度而定。

  • Q

    貴公司你好以下四個問題詢問
    1.有關速必一藥證申請的新加坡HSA最新的審查意見是否已經完成補件?
    2.小包裝3公克速必一是否已經出貨提供給醫師和病人選擇?售價訂為多少?
    3.SNS812 美國一期臨床是否開始收案?已經有試驗者入組了嗎?
    4.之前貴公司回答ON101 國際授權對象為國際藥廠,對關鍵問題之法規解讀比較保守,所以持續跟FDA溝通
    從去年拿到合約草約到目前溝通來回將近一年,截至目前是否授權對象已經對法規解讀的疑慮已經解除並認可FDA目前的回覆從而現在已經回到藥物本身的價值和細節持續溝通呢?
    感謝貴公司百忙回答 也恭喜貴公司榮獲2022「台灣企業永續獎」永續報告獎金級 我們這些小股東也與有榮焉
    能投資這個好的一家公司 祝福公司越來越好!!!

    A

    1.已完成前次審查意見回覆。並已收到新加坡HSA新的較簡要審查意見,將於期限內完成回覆。
    2.「速必一」3g小包裝將於2023年1月上市,售價為每條新台幣2500元。
    3.SNS812美國一期臨床試驗,目前正進行受試者篩選,預定本(11)月下旬納入第一個受試者進行投藥。
    4.FDA持續提供滾動式意見,部分關鍵性問題持續保持溝通。授權談判持續進行中,細節基於保密義務,不對外公開,如有結果,會依規定公告。
     

  • Q

    貴公司你好以下四個問題詢問
    1.到手香糖足愈合膏在大陸申請藥證注册分类貴公司都是說是1.1類天然藥物申請並受理,不過在一些提供新藥查詢進度的介面注册分类都是空白,有些本科專業網友也說到手香糖足愈合膏不符合1.1類條件,所以想問貴公司速必一注册分类在大陸中藥屬於1.1類天然藥物是由CDE或NMPA官方驗證及確認分類的嗎
    2.關於新加坡HSA對速必一藥證申請最新的相關補件請問官方給的期限是多久工作日?
    3.關於SNS812美國一期臨床收案進度及大陸申請臨床目前相關進度如何?
    4.2022年也即將步入尾聲.北美相關授權案是否還是在跟NDA法規單位溝通中?近期是否有更進一步進展?截止目前跟NDA溝通的相關反饋及確認要求是否都算正面?
    謝謝貴公司百忙中回答這些問題 有些可能問得比較不專業或粗俗還請包涵
    祝福公司順利達成各項預定目標 加油!!!

    A

    1.ON101在大陸提出上市申請時,CDE接受以1.1類新藥受理報批NDA。
    2.新加坡HSA補件時間一般為30個日曆天,官方可視情況延長補件期限。
    3.SNS812美國一期臨床試驗依規劃於下(11)月開始收案。大陸方面,因對IND要求之差異,目前與合作夥伴依據美國IND許可與主管機關進行溝通中。
    4.FDA持續提供滾動式意見,部分問題持續保持溝通,對未來NDA很有幫助。
     

  • Q

    大陸藥證現在已經進入補充資料任務審評。而且依現在的進度,應該在一個月就很有可能完成補充資料任務審評(第一輪)的審評。
    若是順利的話,就可以取得藥證。取得藥證之後就是藥物生產。
    而依大陸的程序來說,取得藥證之後會進入地方藥監局的審查,而我們的ON101是在台灣生產,那麼若是通過補充資料任務審評(第一輪)的審評,再來的審查程序會是什麼?
    因為我們算是進口藥,看起來會跟藥廠設在大陸的程序會不一樣,再來的程序會是如何,我們的ON101才能在大陸上市?白話一點,就是我們的ON101取得藥證之後,需要再進入藥廠的審查過程嗎?
    謝謝合一團隊!

    A

    1.目前階段為依照CDE要求補件後,CDE就補件資料進行終審,後續程序應為通過或不通過 (但審查單位仍可依據審查要求再提出補件要求)。如果不通過,申請人可以依法規要求提出申訴;如果通過,須依照批准的包裝標籤說明書進行印刷包裝核備。
    2.生產GMP查核可能為現場或遠程視訊核查,須視屆時CDE是否方便來台查廠。
     

  • Q

    合一公司發言人您好,
    請問ON101新加坡藥證目前進度為何?有通知補件嗎?
    感謝貴公司回覆!謝謝!

    A

    已收到新加坡HSA審查意見,合一將於期限內完成補件。

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