投資人專區

投資人問答集(依類別)

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  • Q

    恭喜合一,歷經971天獲得中國藥證。感謝合一團隊的用心&努力。
    2023/11/14 中國NMPA公告,國家藥品監督管理局附條件批准了合一生技的天然藥物1.1類創新香雷糖足膏上市。
    用於清創後創面截面積小於25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。
    該品種的上市為Wagner 1級糖尿病足患者提供了新的治療選擇。
    1.請問發言人合一中國藥證是附條件上市嗎?
    如果是附條件上市,合一後續還要提供什麼的資料?
    2.請問發言人合一中國藥證只能使用在Wagner 1級嗎?請問Wagner 2級中國可以使用?
    (台灣藥證 : Wagner 1級、Wagner 2級好像都可使用)
    (合一也有一個糖尿病足潰瘍Texas 3A、3B的探索性試驗進行中)
    3.請問發言人合一ON101未來會在中國做哪些的擴展適應症?
    謝謝。

    A

    1.「速必一」香雷糖足膏為附條件批准上市的中國唯一天然藥物1.1類新藥。大陸有82個附條件上市案,尤其是全球創新藥。後續上市後研究要求,會依據法規執行完成。
    2. Wagner 1級與2級臨床上區別不大,醫師仍可以視治療需要,使用於其他級別潰瘍。
    3. 目前優先完成DFU市場佈局與銷售。
     

  • Q

    請問:
    合一的‘’速必一‘’香雷糖足膏大陸核准為天然藥物1.1類,還是中藥新藥1.1類?不是都屬於中藥嗎?未來進醫保有差嗎?

    A

    “速必一”香雷糖足膏為中國大陸第一個天然藥物1.1類新藥,迄目前為止,沒有核准任何天然藥物1.1類藥證。
    天然藥物1.1類與中藥新藥1.1類不同,大致包括:
    中藥有效率25—50%即可批准,天然藥物經國際臨床驗證有效率達85%以上。
    中藥是在傳統中醫藥理論指導下使用,天然藥物須在符合現代醫藥理論指導下使用。
    天然藥物與中藥同源但完全不同質,都是植物成分,前者偏重單味藥,是植物化學的產物,後者講究炮製與藥性配伍,反映中醫藥理論。
     

  • Q

    您好,恭喜公司取得ON101大陸DFU藥證!有幾點問題想請問,謝謝!
    1.ON101出口至大陸需申請藥品出口需可嗎?
    2.ON101星、馬還是照計畫今年內上市嗎?
    3.美國慢性傷口醫材補件資料目前準備順利嗎?180天內補件後,表定尚需多久的審查期?

    A

    1. 「速必ㄧ」已取得台灣藥證並上市銷售,核定之台灣藥證允許出口外銷,出口大陸無須另外申請出口許可證。
    2.是的。
    3.本案將於期限內完成補件。有關美國FDA審查流程,請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20230928,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
     

  • Q

    致辛苦的合一團隊
    請問今日中國大陸國家藥品監督管理局藥品審評中心網站,已經看不到"編號 JXZS2100001"的評審狀態,請問貴公司是否有收到進一步的評審訊息,謝謝!

    A

    中國大陸國家藥品監督管理局本日下午核發藥品註冊證,藥品名稱:香雷糖足膏,批准文號:國藥准字ZC20230001,天然藥物1.1類。其他請參考合一本日發布之重大訊息。

  • Q

    合一經營團隊:辛苦了!
    請問今天https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/369ac7cfeb67c6000c33f85e6f374044已無合一申請資料,請問代表何意?感恩賜覆!

    A

    代表CDE完成審評工作,目前等待主管機關NMPA(國家藥品監督管理局)最後核定。

  • Q

    想請問公司:
    1.近期瘦瘦針減肥針在美國造成搶購瘋潮,novo製藥商營收也爆炸性成長,瘦瘦針可以控制血糖 ,人體自身調節食慾,會不會截肢的患者因而減少,而影響速必ㄧ的市佔率,需求減少?合一有沒有考慮 減肥相關的藥劑?
    2.大陸藥證這次暫停即時回覆的資料,這次回覆的資料比較屬於藥的安全性試驗,還是科學文獻,或是 包裝說明的問題,我們都知道是因為天然才審核這麼久,但我們股民想知道主要卡在哪個階段的認知在互相研討
    謝謝

    A

    1.依據國際預測,DFU病患數將逐年持續增加。合一主要聚焦於皮膚與免疫疾病適應症,目前未考慮減重領域。
    2.審核過程有許多的問題要耐心溝通,不是卡在那裡。本案目前進度為:等待主管機關最後審評意見。
     

  • Q

    合一公司您好:
    昨(31日)美國慢性傷口醫材收到美國FDA要求補件,請問這次補件需要重做實驗嗎?還是補充資料即可?公司有預計多久內能完成補件嗎?
    謝謝發言人 辛苦了

    A

    美國FDA補件要求,主要為補充安全性試驗報告內容與科學文獻說明,合一將於期限內盡快完成補件。

  • Q

    發言人您好:
    美國醫材多項慢性傷口適應症自8/31送件迄今已達60日,不知是否有收到FDA要求補件(AI Request)呢?
    謝謝回復。

    A

    今日(10/31)收到美國FDA補件通知,合一將依據要求盡快提供補充資料。

  • Q

    想請問公司對於CDE不管是補資料還是文件校核都已經送交給CDE了嗎? 謝謝

    A

    是的。

  • Q

    請教這次的校核文件需要很長時間嗎?是複雜困難的程序嗎?如果是機密不用回覆沒關係的,您們把時間用在更重要的事,如果可以就有勞指導解惑,感激感恩。
    合一 加油!FIGHTING.

    A

    合一昨日已完成文件校核,並在系統上傳回覆法規單位。

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