合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
貴公司你好以下三個問題詢問
1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出：新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
謝謝貴公司百忙回復萬分感謝期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

A

1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰，以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項：一是限定在糖尿病足適應症的新藥，一是適用在所有慢性傷口，包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材，兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中，能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇，同時也牽涉到持續進行中的國際談判，當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答，請按日期20231229，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
2.已聯絡藥審中心，對方目前尚在辦理中。
3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿，對後續市場推廣與保險給付關係密切。
有關不同區域上市行銷事宜，將由合作伙伴執行。
Q
請問：
1.Bonvadis是在何時取得埃及進口許口？
2.速必一新幣訂價？
3.速必一在新加坡的銷售體系及 MICROBIO SINGAPORE、PHARMENG TECHNOLOGY在此銷售體系職司？

A

1.合一Bonvadis已依法規取得海關通關碼，得於埃及上市銷售。
2.670美元/Tube。
3.Fespixon新加坡銷售由當地經銷商Apex Pharma Marketing Pte Ltd負責。
Q
1.請問華潤雙鶴近期不斷有與合一相關的標案及訊息，請問合一能否說明合作關係？
2.美國醫材擴大適應症補件是否完成？如完成最晚何時會有結論？

A

1.大陸銷售授權合約目前與多方進行合作商談中，目前尚未定案，如果確定，會依規定公告。
2.美國補件於下個月會遞交FDA，實際完成時間，需視FDA審核時間而定，合一於取得最終結果時，會依規定公告。
Q
請問公司
1.今年中國醫保的申請是隨時都可以提出嗎？
2.要提出醫保申請或是要能通過，需要什麼基本要求嗎？是否需上市販售後才能申請？
謝謝

A

1/2.
當年度6月30日前取得中國藥證藥品才可提出中國醫保申請。往年程序為：醫保局在6月底提出當年度申請規則、7月提交形式審查、9月提交材料，11月進行醫保談判。
上市銷售非必要條件，當年度6月底取得藥證為必要條件。