投資人專區

投資人問答集(依類別)

投資人問答是以當下情況進行回覆,合一不負責隨時更新
請選擇年度 : 年度 :
  • Q

    有關ON101問題
    1.向美國FDA提出全皮層慢性傷口510(k)申請:
    (1)長期使用動物試驗是否需全部重做?
    (2)或者依FDA於2024.05.16召開電話會議所提出的建議「於補充所需動物實驗數據後再行提交」,亦即是否只需補充所需動物實驗數據即可?
    2.公司將以Bonvadis 目前已核准之多項適應症(K232655)向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請:
    (1)接受510(k)簡易註冊的國家有那些?
    (2)過去未申請過簡易註冊的國家,是否一次到位申請Bonvadis目前已核准之多項適應症?
    3.Bonvadis是非處方藥(OTC,Over-the-counter):
    (1)是否可以在藥局或網路販售?
    (2)是否可以在媒體或網路上廣告?
    (3)是否無法用於治療三度燒傷或控制大出血?
    4.公司Bonvadis官網:
    (1)何時更新113/05/23美國FDA已核准之多項適應症(含藥品說明書)?
    (2)有新的期刊發表尚未上架?
    (如:23 May 2024.Effects of ON101 for Hard-to-Heal Diabetic Foot Ulcers in A Randomized Phase III Trial: A Post hoc Analysis. Advances in Wound Care、May 2024.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report.Case Reports in Clinical Medicine Vol.13 No.5)
    (3)影片資源何時上架?
    5.ON101 Cream Increases the Wound Healing Rate in Diabetic Patients with Uremia—Cases Report在 5 例患有 ESRD(end-stage renal disease)中,只有一例糖足潰瘍沒有表現出明顯的反應,總治癒率為60%,是否治療上有精進空間?

    A

    1.只需補充所需動物實驗數據。
    2.有關研發與銷售進度,將於每季法說會統一對外公布,不對單一投資人回答。
    3(1)(2).
    K212554於2022年8月20日通過510(k)上市許可之適應症為非處方用(OTC)醫材。
    K232655於2024年5月23日通過510(k)上市許可之擴大適應症為處方用(Rx)醫材。
    美國OTC產品廣告規範係由Federal Trade Commission(FTC)管制,廠商可依循法規要求進行適當之廣告宣傳。 
    3(3).是。
    4.有關官網資訊,依合一「網站管理辦法」規定更新。
    5.洗腎病患的糖尿病足潰瘍甚難癒合,ON101針對洗腎病患糖尿病足潰瘍的上市後研究顯示,治療後達到60%癒合率,與三期試驗的糖尿病足潰瘍癒合率相似,展現ON101在糖尿病足潰瘍的療效穩健性,甚至在極困難癒合類型潰瘍,仍具有顯著癒合效果。
     

  • Q

    以下提問,請撥冗回覆,謝謝!(更正)
    有關ON101問題
    公司本日(113/5/23)重訊「本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症,2024.04依據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22),FDA於2024.05.16召開電話會議,提出兩點建議: i)本案須補充動物實驗數據,建議本公司自行撤件,於補充所需動物實驗數據後再行提交,或ii)將直接通知本案不核准。」請問:
    1.公司112/08/31向美國FDA提出擴大傷口適用族群,申請新增多項慢性傷口適應症510(k),是否是分「部分皮層、手術後傷口與燒傷」及「全皮層慢性傷口」二案申請?(亦即公司2024.05.16自行撤件是否僅撤回「全皮層慢性傷口」申請?)
    2.「全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)等多項新適應症」公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後,於2024. H2再提交用於全皮層慢性傷口適應症510(k)醫材申請,其申請流程是否要重新走流程審查?(如112/08/31向美國FDA提出擴大傷口適用族群申請,112/10/31收到美國FDA補件通知, 113/4完成補件,113/5/22審查期限)
    3.「全皮層慢性傷口等多項新適應症」公司依FDA建議補充所需動物實驗數據後,是否能有省去180日曆天之補件期,直接進入審查期?
    4.「全皮層慢性傷口等多項新適應症」是否還包括緩解放射誘發之皮膚病症(例如放射性皮膚炎)或其他慢性傷口適應症(如缺血性潰瘍傷口、淤血性小腿潰瘍、壓力性損傷)?
    5.公司本日(113/5/23)重訊「對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,於2024/25提出多項新適應症上市許可申請,擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。」是否意味公司「全皮層慢性傷口等多項新適應症」申請不排除先於今年(2024)取得510(k)上市許可,之後才能2024/25於簡易註冊之國家提出多項新適應症上市許可申請?

    A

    1.否,部分皮層和全皮層慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應症為同一申請案。
    2.是。
    3.以新案提出510(k)申請,法規單位依循一般審查程序進行。
    4.全皮層慢性傷口包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍,且不限於缺血性潰瘍傷口或淤血性小腿潰瘍,但不包含放射性皮膚炎。
    5.合一將以Bonvadis目前已核准之多項適應症,包含急性傷口(輕微皮膚撕裂、擦傷、割傷和輕微燒傷),部分皮層傷口(可用於糖尿病足潰瘍1級和壓瘡1-2級)、手術縫合後傷口、1級與淺表2級燒傷,向接受510(k)簡易註冊的國家提出註冊申請,不受全皮層慢性傷口510(k)申請影響。
     

  • Q

    公司您好,關於今早訊息說美國醫材510(k)撤回,因要重做動物實驗,以下有幾個問題。
    1.該醫材撤回只是關於新適應症,而非原有一般傷口的醫材,是嗎?
    2.同上題,如果因原藥物相同(同一般傷口用藥),而只是多加新適應症,是否有跟美國FDA說明清楚這點,進而爭取獲免動物實驗?
    3.根據這次經驗,合一以後在拓展新適應症的任何藥物,而有申請醫材或藥證時,是否會更佳嚴謹,除了人體實驗以外,還會同時做動物實驗?

    A

    1.是的,本次撤回不影響已核准的一般傷口醫材許可。
    2.官方審查要求為單次獨立事件與已核准產品無關。
    3.合一已依法規要求執行完成全部試驗。但因法規單位在昨夜會議上,對已提交之動物試驗仍有部分意見,且要求立即提供。經多次溝通後,為避免衍生額外爭議,合一同意將自行撤案,對法規單位要求,會於補充動物試驗後再提交申請。
     

  • Q

    貴公司你好以下三個問題詢問
    1.連續兩季法說公司都沒提及速必一美國第二個三期進度,很多投資人都很關心這此臨床進度,有個別網友甚至懷疑是否是前兩年收納美國病人臨床初步治療效果不佳才讓公司沒信心完成下去,不知公司對這臨床進度目前想法如何?大部分投資人不論專業或非專業都希望如果公司資金許可還是能早日完成三期,畢竟成功解盲然後FDA獲批對新藥和醫材絕對是大大的加分效果,當初也辛苦浩時將近一年跟相關單位討論法規問題,所以還是希望貴公司能慎重考慮,我們大家也對速必一很有信心能在美國成功解盲上市
    2.根據大陸cde藥審中心技術審查報告公開工作規範,規範指出:新藥應在核准上市後6個月內完成技術審查報告公開,請問貴公司是否已經完成香雷糖足膏相關報告和使用說明書?
    3.貴公司是否還會繼續安排速必一發表在國際期刊的規劃?今年是否也有安排在國際性傷口會議參展或報告來增加能見度?
    今年陸陸續續不同區域分別授權或經銷簽約下去後,不同區域的行銷方式會有所不同嗎?
    謝謝貴公司百忙回復 萬分感謝 期待貴公司2024年成功一步步邁向國際藥廠好的開始

    A

    1.合一在慢性傷口項目上的策略十分清晰,以最快的方式、符合法規的管道進入全球主要市場。進入美國有兩個選項:一是限定在糖尿病足適應症的新藥,一是適用在所有慢性傷口,包括糖尿病足、靜脈曲張潰瘍、褥瘡、燒燙傷的醫材,兩者合一專業團隊都在非常謹慎的持續進行中,能夠花較少的費用、較快的時間、得到最大的效益是首要選擇,同時也牽涉到持續進行中的國際談判,當可以明確的做最後決定時會在法說會說明。其他回覆在合一官網投資人關係/投資人問答,請按日期20231229,連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
    2.已聯絡藥審中心,對方目前尚在辦理中。
    3.上市後較大規模的台灣臨床研究論文即將投稿,對後續市場推廣與保險給付關係密切。
    有關不同區域上市行銷事宜,將由合作伙伴執行。
     

  • Q

    請問:
    1.Bonvadis是在何時取得埃及進口許口?
    2.速必一新幣訂價?
    3.速必一在新加坡的銷售體系及 MICROBIO SINGAPORE、PHARMENG TECHNOLOGY在此銷售體系職司?

    A

    1.合一Bonvadis已依法規取得海關通關碼,得於埃及上市銷售。
    2.670美元/Tube。
    3.Fespixon新加坡銷售由當地經銷商Apex Pharma Marketing Pte Ltd負責。
     

  • Q

    1.請問華潤雙鶴近期不斷有與合一相關的標案及訊息,請問合一能否說明合作關係?
    2.美國醫材擴大適應症補件是否完成?如完成最晚何時會有結論?

    A

    1.大陸銷售授權合約目前與多方進行合作商談中,目前尚未定案,如果確定,會依規定公告。
    2.美國補件於下個月會遞交FDA,實際完成時間,需視FDA審核時間而定,合一於取得最終結果時,會依規定公告。

  • Q

    請問公司
    1.今年中國醫保的申請是隨時都可以提出嗎?
    2.要提出醫保申請或是要能通過,需要什麼基本要求嗎?是否需上市販售後才能申請?
    謝謝

    A

    1/2.
    當年度6月30日前取得中國藥證藥品才可提出中國醫保申請。往年程序為:醫保局在6月底提出當年度申請規則、7月提交形式審查、9月提交材料,11月進行醫保談判。
    上市銷售非必要條件,當年度6月底取得藥證為必要條件。
     

關閉

建議您使用以下瀏覽器觀看合一網站,
以獲得最佳瀏覽效果。

要下載瀏覽器,請直接點擊以下: IE瀏覽器現已不支援大多數網站,並將於2022年6月終止服務

如何使用IE找到Microsoft Edge?

  1. 開啟新分頁(紅色框)
    開啟新分頁
  2. 於搜尋框中打入Edge(紅色框),並按搜尋(藍色框)
    於搜尋框中打入Edge,並按搜尋
  3. 點擊【立即啟動】(藍框處)打開 Microsoft Edge
    啟動Microsoft Edge