合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
因應全球氣候變遷，速必一藥材如何不受影響，不虞匱乏？

A

合一已建立長達十年以上的藥材種植技術與經驗，並且依據國際植物新藥法規，完成三個大型基地的藥材種植，了解藥材特性與天候因素之影響。此外，合一已完成二年的藥材安全庫存儲備，應可應付極端氣候發生時之需。
Q
感謝合一團隊，想請問以下幾個問題，還請協助解惑:
1.因為目前on101已經有製造工廠且持續生產中，中國藥證若通過是可直接出貨嗎?
2.on101是藥材當初美國藥證以醫材方式申請，目前來看是否是一個錯誤的決策?
3.最近看到貴公司的招募網站大量招聘新人，這是既定的規劃還是業務拓展太快才開始思考招聘的?
感謝! 祝業績蒸蒸日上!

A

1.大陸藥證申請所附之生產相關技術性資料為南州廠提供，若通過中國藥證，可由南州廠直接生產供貨。

2.醫材申請是合一的市場准入策略之一，合一同步以藥品途徑申請美國市場准入，目的是盡快進入市場，以滿足迫切需要的病患需求。同時，在取得EAP許可後，合一己安排於9月份美國足科專業刊物刊登廣告，鼓勵足科醫師透過EAP使用ON101幫助病人治療。

3.合一依營運發展計畫，正逐步擴編、廣納人才加入。
Q
1.請教速必一有測試過DFU患者使用後復原後再復發後再使用速必一的療效狀況嗎？
2.若歐美最終醫材可上市，使用醫材製造會佔掉南州廠的產能嗎？

A

1.DFU為血管病變與神經病變引起之皮膚病變，傷口不易癒合，癒合後仍容易復發。美國唯一通過的DFU藥物Regranex，三期臨床在癒合後的12週追蹤期，傷口復發率為30%；「速必一」三期臨床試驗癒合後的12週追蹤期，復發率為20.27%。再復發之傷口，可經由醫師評估後，開立處方箋加以治療。

2.如果通過，會在南州廠製造。
Q
有關於速必一在南州廠的生產，現在轉廠証明已經過關。而原料藥的廠証南州廠早就有了。請問如果已經有了原料藥，至生產的過程需要多久。是否速必一已經即將上市。還是需要再經過食藥署的一些檢驗過程才可上市！謝謝合一團隊！

A

合一南州廠已開始進行「速必一」乳膏的生產，生產之藥品經南州廠品保中心檢驗合格放行後，即可上市，無須再經食藥署檢驗，預定6月中旬可以開始供應。
Q
1.請問南州廠何時正式啟用，何時開始製藥？
2.何時開始攤提折舊，預計影響EPS多少錢？
3.人員的任用是2500萬條一次到位還是依計畫逐步到位，目前已經任用2500萬條人力規劃的幾成

A

1.目前已申請變更「速必一」乳膏藥證之製造廠為南州廠，取得TFDA核准後，南州廠即可進行生產，依計畫5月16日正式上市。

2.合一南州廠於108年完工時已開始計提折舊。廠房及設備折舊金額對EPS之影響，為公司內部資訊，無法提供。

3.南州廠為自動化產線設計，目前之編制包括生產、品管、倉儲、動力、環安衛、行政等為35人，現有設備量產可達2500萬條，使用人力視產銷需求調整。
Q
請問南州廠已經要生產了，為何又要申請中化廠呢？是跟美國恩慈療法有關嗎？而中化廠的出廠價會跟南州廠的出廠價是一樣的嗎？
美國的恩慈療法會用出廠價後再加上其他的支出費用來對美國恩慈療法的患者收費嗎？

A

1.ON101乳膏在南州廠未建造完成前，係委託中化代為生產，故藥證核准生產廠為中化廠，現已向TFDA申請變更為合一南州廠，未來將以南州廠生產之藥品進行販售。

2.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/ 20210401，點此前往。
Q
您好，感謝合一公司各位的努力與辛苦付出。有鑑於此次旭富製藥大火，將唯一的生產廠房燒毀殆盡，嚴重影響後續的復工與生產。依目前所知，合一只有南州廠一處生產廠房，想請問公司是否有其他的後援備案或是異地另設新廠的計畫，畢竟茲事體大，若真有意外，如無其他的備案，會嚴重影響公司發展與眾多股東的權益，不得不提早設想。以上，謝謝撥空回覆。

A

合一南州廠設置高規格安全性監控系統，設置氧氣監控系統及氮氣裝置，確保廠區設備中管線低於設定濃度，另設有機溶劑濃度監測系統，以確保環境中有機溶劑濃度低於控制濃度。目前尚不考慮設新廠，未來將視銷售情形，再決定增設產線。