合一生技股份有限公司

投資人問答集(依類別)

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Q
您好，速必一申請台灣健保，是個gross margin與market share的權衡，希望能聽聽公司對此的策略及想法，以及後續該如何維持合理的利潤。謝謝，辛苦了 !

A

「速必一」是全球性新藥，訂價策略必須以國際主要市場通盤考量，台灣訂價包括未來的健保價格，都會建立在穩定的基礎上，不會太大變化。
Q
您好:
1.速必一在澳門已可上市銷售，請問中天上海針對澳門的銷售策略為何？
2.兩岸關係愈趨緊張，是否會影響速必一在大陸取得藥證及授權合作？
謝謝回覆。

A

1.主要為大灣區市場進行早期准入。

2.藥物審查是建立在科學與法規的專業基礎上，也是幫助病人治療之用，非專業因素不應納入考量。
Q
1.請問澳門進口傳統藥物許可的策略意義? 香港是否也有申請?
2.FB825 AD 2b的實驗，是否一定會執行?
3.請問on101美國目前收案人數
4.歐洲醫材以疤痕申請的策略意義?

A

1. 主要為大灣區市場進行早期准入，香港目前並未申請。
2. 依據合約，合一完成FB825 AD IIa期試驗後，所有研發計畫與經費由LEO負責。
3. 收案進度與執行細節不對外公開。
4. 為配合市場准入條件，先以疤痕功效申請醫材許可。
Q
首先恭喜貴公司取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」可以出口速必一至澳門販售,以下有4個問題詢問公司
1.這樣是否表示在香港朋友或是對岸各省朋友現在開始有需要可以至澳門購買速必一治療?
2.是在一般藥局就可以直接購買還是也要由醫院開立處方簽才能購買?目前有合作的藥局了嗎?
3.合一跟中天(上海)有打算在澳門進行速必一推廣或宣傳的規劃嗎? 或跟澳門在地藥企或醫院合作的想法嗎
4.價格方面會有所調整嗎? 以上問題感謝貴公司百忙抽空回答辛苦了

A

1.取得澳門「進口傳統藥物之預先許可」即可於澳門進行「速必一」銷售，供患者使用。

2.可於澳門藥房與醫院購買，目前剛獲核准尚未供應，將於2022年首季在澳門上市。

3.澳門銷售權利已獨家授權予中天(上海)，後續將由中天(上海)進行銷售細節。

4.定價為等值每條約350美元/15g
Q
您好，很高興on101有機會以醫材的方式提早進入美國市場，假設如願提早進入美國市場，原本2025全球上市的目標，會提前到2023年嗎？
歐洲能以美國醫材的方式准入嗎？
新加坡關於速必一的形式審查很實質審查，法規有規定多久內有結果呢？

A

1.醫材如果獲得核可，會提早進入美國市場。新藥於2025年全球上市目標不變。

2.不能，請參考合一官網/投資人關係/股東專區/法人說明會召開情形/110年第三法說會簡報。

3.新加坡行政(形式)審查時間為50個工作天；進入實質審查後，如果取得Priority review之審查時間為90個工作天，沒有Priority review之審查時間為180個工作天。
Q
法說會提到，ON101美國醫材，2021.09已完成補件。想請問：
1.如果美國醫材過關，會規畫以何種價格銷售?? 是之前提及的 USD670嗎?? 又若美國三期藥證過關，銷售價格會與醫材相同??或是更高嗎??
2.目前美國醫材與美國藥證同步申請中，請問對於未來的授權規劃，會以醫材+藥證合併授權嗎?? 還是醫材不授權，藥證才授權，還是醫才，藥證分開授權??

A

1.美國訂價目前尚未決定，將於核准上市時決定。

2.合併授權。
Q
公司對於速必一取得健保藥價後的市場規模有什麼看法？

A

由於DFU缺乏有效藥物，現今治療上僅有一般用做傷口照護的敷料醫療器材，或是仰賴醫師的手術技術，治療DFU對健保造成的負擔已超過百億元。速必一為目前台灣唯一核准的DFU藥物，三期臨床證明療效顯著，藥物機制明確，進入健保之後將有機會獨占市場。
Q
您好，請問關於美國FDA判定Fespixon適用醫材法規，是指目前的乳膏劑型嗎? 若先以醫材的方式、較低的價格上市，之後是否還能以利潤較佳的藥物形式上市? 謝謝

A

1.是的。

2.申請醫材的目的是提早進入市場，速必一已開始美國新藥三期試驗，預計如果順利上市時間會在2024，醫材獲得許可的上市時間可能會在2022.Q2，未來上市價格會與藥價相當(目前尚未訂價)，合一可以利用這段時間提早進行市場部署，直到新藥上市後即停止醫材銷售。
Q
發言人您好，速必一正式上市也一個半月了，不知市場接受度如何？這月銷授有倍增嗎？
另在股市同學會裡，有一位da醫生，現身説法他用速必一醫治的效果，除了糖足以外，褥瘡也效果很好，每每這位醫師分享案例後，其文總引起熱烈回嚮，不知合一官網有沒有可能提供一個空間，讓多一點醫師上去分享驚人效果的使用案例（或類似QA讓醫師投稿，蒐集一陣後將會成為行銷的利器

A

1.新藥不是電子產品，上市後即可直接開放購買。新藥核准上市後需向各醫院申請進藥，並對相關科別醫師做藥物說明，以利醫師開立處方，目前相關業務均依計畫順利進行中。請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20210721，點此前往。

2.根據藥事法規定，不得公開產品與療效，合一已著手進行藥品上市後試驗，收集藥品使用數據，進行數據分析。
Q
感謝合一團隊，想請問以下幾個問題，還請協助解惑:
1.因為目前on101已經有製造工廠且持續生產中，中國藥證若通過是可直接出貨嗎?
2.on101是藥材當初美國藥證以醫材方式申請，目前來看是否是一個錯誤的決策?
3.最近看到貴公司的招募網站大量招聘新人，這是既定的規劃還是業務拓展太快才開始思考招聘的?
感謝! 祝業績蒸蒸日上!

A

1.大陸藥證申請所附之生產相關技術性資料為南州廠提供，若通過中國藥證，可由南州廠直接生產供貨。

2.醫材申請是合一的市場准入策略之一，合一同步以藥品途徑申請美國市場准入，目的是盡快進入市場，以滿足迫切需要的病患需求。同時，在取得EAP許可後，合一己安排於9月份美國足科專業刊物刊登廣告，鼓勵足科醫師透過EAP使用ON101幫助病人治療。

3.合一依營運發展計畫，正逐步擴編、廣納人才加入。