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發言人你好:
1.請問Bonvadis美國醫材 510k比對的產品是哪一種？
2.請問Bonvadis美國醫材未來的售價，是否與藥品的價格相當或接近嗎？
3.ON101美國第二個三期試驗，請問是否按照公司規劃時程在進行？請問規劃時程是否有延後？
4.依據2022/08/05的QA，醫材適應症申請策略為美國申請傷口照護，歐盟申請疤痕，後續須視市場准入情況，再進一步擴大相關適應症。
請問美國傷口照護的市場規模是多少？請問歐盟傷口照護的市場規模是多少？請問全球傷口照護的市場規模是多少？
請問歐盟疤痕的市場規模是多少？請問美國疤痕的市場規模是多少？請問全球疤痕的市場規模是多少？
5.依據2022/07/04的QA，皮下注射劑型橋接性 PK 試驗，將視與美國 FDA 諮詢會議結論決定時程。
請問預計何時要與美國 FDA 開諮詢會議？請問皮下注射劑型橋接性 PK 試驗預計要幾個月的時間？
6.依據2022/08/17的QA，SNS812目前正匯總IND的文件，根據原計畫時程，於今年H2提交IND申請。
請問SNS812規劃的一期臨床試驗預計要收幾個病人？
請問SNS812規劃的一期臨床試驗預計要執行多久的時間？
7.依據2022/07/05的QA，SNS812 列入研發產品管線時，已建立完整的開發策略，並估計各階段的預定時程與預算。取得EUA 提早上市為合一的目標之一，SNS812 適用於所有類型新冠感染，故已擬定短長期計畫應對。
請問SNS812規劃的短期計畫是什麼？
請問SNS812規劃的長期計畫是什麼？
感謝合一團隊的努力，為全體股東爭取最佳利益。
謝謝你們。
1/2.請參考合一官網/投資人專區/投資人問答/投資人問答集(依日期)/20220805，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
3.ON101美國第二個三期臨床試驗依規劃持續進行中。
4.(a)依據Precedence Research市場調查，2020 年全球疤痕治療市場估計為 206 億美元，預計到2030年將達到 567.6 億美元，預計從 2021 年到 2030 年以 10.7% 的複合年增長率( CAGR )增長，其中歐美市場佔據一半份額。
(b)全球先進傷口照護產品市場根據Reportlinker.com市場調查，全球市場預計2026年可達139.44億美元，其中歐美市場佔據一半份額。
5.目前正委託CRO公司向美國FDA提出諮詢。橋接試驗包含病患招募、試驗觀察期、檢驗、數據分析與報告撰寫，預計需要時間為9至12個月。
6.SNS812的一期臨床試驗預計收案44位，試驗時間規劃為3-4個月。
7.SNS812一期試驗以氣霧劑型，於健康人及部分新冠感染患者進行測試，確認藥物安全性及治療效果。後續計畫以鼻噴劑型，擴展至冠狀流感預防性使用。
記得之前公司曾經提過類似SNS812的新藥，世界上有幾個研究機構也有在研發，請問這些研究機構現在研發的進度不知如何？
而SNS812研發的進度及定位如何？目前研發的進度是否是最快？或者是研發的成果與其他的研發機構是否有所區隔，或是我們的研發進度要再快一點，才能變成世界第一，讓SNS812可以儘快進入人體試驗，對於新冠變異病毒，能夠做到有效地治療及預防。
謝謝合一團隊！
目前全球抗新冠siRNA競爭藥物中，唯俄國聯邦醫學生物局所研製的MIR 19® 在國家力量推動下，今年初於俄國核准上市，但MIR 19®動物實驗效果不佳，只能減少小鼠肺部30%的病毒。
其他包括美國Arrowhead、韓國OliX Pharmaceuticals、中國蘇州聖諾、澳洲格里菲斯大學與美國希望之城國家醫學中心等的產品，皆尚未進入臨床階段。其中具體公布時程者為蘇州聖諾，預定2023提出IND申請。
SNS812目前正彙整IND文件，根據原計畫時程，於今年H2提交IND申請。
你好，想請問:
1.SNS 812 IND前後會再發表論文嗎? 我們想了解動物與人體試驗中間，貴公司有做了那些實驗來證明藥物的一致性，若有差異，又該如何克服? 另外，小干擾核酸藥物的遞送方式，既然公司選擇氣霧型(Aerosol inhalation，AI)，可以了解一下有進一步考慮那些比較成熟的方式嗎?例如pMDI，DPI，Nebulizers ，SMI之類。 以上兩個問題，攸關人體試驗成敗，希望公司可以盡量分享,謝謝。
2.歐洲醫材以疤痕修護的方式申請，請問近期會開始遞件申請嗎?
以上再麻煩公司回覆，謝謝
1.SNS812目前規劃發表的論文，是針對抑制新變種病毒的功效性研究。關於驗證藥物一致性的動物試驗，涉及SNS812試驗設計與細節，為合一內部資訊，不對外公開。基於讓藥物能平均分佈於肺部的考量，SNS812使用可隨身攜帶的簡便式氣霧機(Portable Nebulizer)。
2.請參考合一2022Q2法說會簡報，連結網址: https://bit.ly/3OdgmCw。
的請問專業的合一團隊，近期大陸區琅琊病毒開始擴散，請問貴公司的SNS812對於該病毒是否也能控制，畢竟這琅琊病毒致死率接近40啪，在麻煩貴公司解惑一下。
琅琊病毒屬於副黏液病毒科，和新冠肺炎的冠狀病毒非同一類型。SNS812是針對新冠病毒設計的藥物，不預期也對琅琊病毒有效。
根據報導
SN812 將開發成兩種產品，分別為氣霧治療劑型，以及預防性鼻噴劑型，目前進度較快的是氣霧治療劑型，結合面罩醫材，已多次與美國 FDA 討論臨床試驗方向，預計下半年會正式申請試驗。另外，台灣地區將依據美國核准的人體臨床試驗申請後，再提出快速審查。
預防性鼻噴劑型部分，也是與中國鼻噴劑業者、以及與病毒研究機構合作，預計下半年完成安全性驗證，未來將依據試驗與主管機關審查進度，展開人體臨床試驗。
有幾個問題想要請教
1.請問上述的報導是否正確？
2.若報導正確：
SNS812的開發是否就是分成兩種：
氣霧型是用在治療，是在美國進行臨床試驗嗎？
而鼻噴型是用在預防，是在大陸進行臨床試驗嗎？
3.而台灣的臨床試驗會是那一種呢？
4.大陸地區的臨床試驗，是跟大陸申請IND，還是要等在美國的IND申請後，再一起進行試驗呢？
謝謝合一團隊！
1.提問事項除鼻噴劑型仍待大陸國家重點實驗室與法規單位溝通，實際臨床試驗時程，仍需視中國法規單位態度而定外，其他部分正確。詳細內容請參考合一2022Q2法說會簡報，連結網址: https://bit.ly/3OdgmCw。
2.SNS812可分為鼻噴及氣霧劑型兩種。動物實驗顯示，分別具有預防及治療COVID-19效果。美國將以氣霧劑型治療為主。大陸試驗劑型將俟與主關機關溝通後決定。
3.台灣將以氣霧劑型治療為主。
4.大陸地區臨床試驗，將經由國家重點實驗室向法規單位溝通遞交IND事宜，是否與美國同步，將視法規單位意見而定。
關於SNS812在大陸，有幾個問題請教。
1.中國會有授權合作嗎？會是全世界分區授權嗎？
2.還是已經算是授權給大陸重點實驗室了嗎？
3.跟大陸重點實驗室具體的合作內容是什麼？
4.公司是否有評估過，中國為了清零是否會為SNS812開啟綠燈，若是打開快速通道及二期試驗結束就馬上可以EUA。則公司如何臨床試驗的設計，甚至以後如何因應EUA上市，公司要做的上市前準備，公司是否都有考慮了嗎？
謝謝合一團隊！
1/2.與大陸重點實驗室的合作，屬於合作開發戰略協議，不屬於藥物授權。
3.合作目的主要在加速SNS812進入臨床試驗，驗證人體的安全性及有效性。基於保密協議，不對外公開合作細節。
4.SNS812列入研發產品管線時，已建立完整的開發策略，並估計各階段的預定時程與預算。取得EUA提早上市為合一的目標之一，SNS812適用於所有類型新冠感染，故已擬定長短期計畫應對。
你好，請問
1. 鄭總經理在本日法說會開場提到，「SNS812動物實驗證實，兼具治療與［預防］新冠病毒的廣效作用機制。
2. 簡報中提到，「大陸地區計畫配合清零政策開發［預防性］藥物」。
3. 後續介紹將與大陸地區國家重點實驗室合作，於2022H2取得SNS812鼻噴劑型人體試驗許可。
綜合以上三點，請問SNS812除原計劃作為新冠治療藥物，是否在大陸地區會先推出鼻噴劑型［預防型藥物］？謝謝~
鼻噴劑型(新冠預防藥物)需求最大，但臨床試驗及後續緊急使用授權等，仍需由法規單位決定，目前兩種劑型同時進行規劃中。
SNS812尚未進入臨床階段，但目前市場上有新冠疫苗與口服藥物，SNS812進入臨床或市場後，是否仍有機會？公司對於疫情發展趨勢的看法與策略為何？
根據知名分析機構最新報告，隨新冠流感化，未來5年新冠治療及預防的市場規模，分別在每年140億及500億美元以上。目前市場雖已有多種疫苗上市，卻無一能成功抑制病毒突變及傳播，藥物治療的市場極為龐大。已上市的兩類口服治療藥物中，以默克為代表的核苷相似藥物(Molnupiravir)，但效果不彰，並伴隨致突變的風險；以輝瑞為代表的蛋白酶抑制劑(Paxlovid)，因與眾多的藥物會產生交互作用，故不適用於許多尚在服藥者。根據過去治療肝炎及愛滋病毒的經驗，此類藥物易激發抗藥性病毒株的產生，導致藥物失效。此外，日本鹽野的同類藥物，4月傳出發現致畸胎風險，影響其股價大跌。
不論是預防或治療上，新冠肺炎仍是未滿足的醫療需求，尤其在新冠病毒持續突變，廣效且安全藥物的開發，仍迫切需要。SNS812機制獨特，並且能對抗目前已知的所有病毒突變株，後續將以氣霧劑型與鼻噴劑型進行後續臨床試驗評估，有機會在預防及治療市場上佔有一席之地，但後續開發仍須十分謹慎。
1.根據公司說明SNS812完成實驗後將儘速申請IND，完成一期實驗後即申請EUA，後續准入市場，也是採用銷售授權的方式嗎？
2.法說會上未說明大灣區銷售計劃，可否簡要說明時程，預計何時開始執行？
3.在法說會PPT P39頁中說明，配合區域市場准入進度爭取最有利的國際合作與授權條件是，否表示沒有得到藥證前，就不會有授權？
謝謝公司的回覆
1.SNS812待臨床一期數據確認安全無虞，會先啟動二期功效性驗證，如獲得顯著療效後才可能進行EUA申請。有鑑於全球新冠藥物市場龐大，不排除以授權方式與國際藥廠合作，以其資源加速市場布局。
2.目前已進行大灣區銷售申請，其他請參考合一2022Q1法說會簡報，連結網址：https://bit.ly/3uoyW1Q。
3.市場准入的申請與授權商談併進。
法說會在即，想瞭解合一的一些進度如何？
1.ON101的北美授權進度如何？專業顧問的評估結果是否已經出來了，若是出來了，是否就可以進行授權談判了？
2.SNS812是否如報導所說，七月底會在美國及大陸申請IND，並進行一期試驗嗎？
3.SNS812又經過一季的發酵，已經愈來愈多人瞭解SNS812，是否有國際大廠曾經接洽，要進行合作，一同開發呢？
謝謝合一團隊！
1/2.ON101國際授權及SNS812研發進度，將於本季法說會報告。
3.請參考合一官網之投資人關係/投資人問答/依日期/20220510，連結網址: https://bit.ly/3pclegR。
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